職位描述：

1、負責安排新產品的注冊計劃，跟蹤注冊進程，包括注冊資料的收集、整理、撰寫、申報及進度跟蹤，解決研究及申報過程中遇到的問題；

2、負責與相關政府職能部門包括產品檢測部門的溝通，確保申報工作順利進行；

3、獲得產品注冊證的之后，申請并完成產品的生產許可；

4、跟蹤相關法律法規政策的變化，進行定期更新，完成已上市產品的變更及換證申請工作；

5、公司及部門安排的其他相關工作。

任職要求：

1、臨床醫學、醫療器械、生物醫學工程、機電等工科專業畢業，本科及以上學歷；醫療器械行業注冊法規領域1年以上工作經驗，性別、年齡不限；有二類有源醫療器械注冊證申請經驗者優先。

2、熟悉醫療器械行業的法律法規和藥監局注冊工作程序，熟悉醫療器械質量管理體系的要求和相關標準。熟悉申報材料的編寫規則，具有獨立編寫注冊申報材料的能力；

3、熟悉醫療器械產品注冊及檢驗流程；

4、具備一定的英語讀寫能力，并具有良好的團隊合作及對外溝通能力；

5、有較強的責任心和團隊精神，能保守公司的技術秘密；

6、有良好的自我學習能力，按時完成領導交辦的相關工作任務；